2019年CAIA獎特等獎獲獎項目成果簡介：體外診斷關鍵技術平臺構建與生物標志物的發(fā)現(xiàn)及系列產(chǎn)品開發(fā)與應用
完成單位：中國人民解放軍總醫(yī)院,中國計量科學研究院, 北京九強生物技術股份有限公司
完成人：田亞平、高艷紅、宋德偉、李紅梅、張春燕、董矜、陳宓遠、候鐵英、禹松林、崔麗文
成果簡介：
本項目利用質譜分析、基因測序、miRNA芯片等技術篩選了10余種新型生物標志物，并進行了系統(tǒng)研究，創(chuàng)建了循環(huán)酶法、膠乳增強型免疫比濁、克隆酶免疫供體等國際領先的體外診斷關鍵技術平臺。完成了C反應蛋白、肌鈣蛋白I、甲胎蛋白的多項國際比對，成功將多個診斷試劑溯源到SI單位，實現(xiàn)了診斷試劑溯源示范。開發(fā)系列產(chǎn)品并獲得172種醫(yī)療器械證書，創(chuàng)造了17種具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)品牌“金斯爾”試劑盒產(chǎn)品，同型半胱氨酸等產(chǎn)品的各項指標甚至優(yōu)于國際品牌，產(chǎn)品成功進入國際市場，并促使該類進口產(chǎn)品降價30%-40%。國際著名診斷試劑公司雅培、羅氏購買了本項目開發(fā)的循環(huán)酶法、膠乳免疫比濁法等技術，并實現(xiàn)了部分產(chǎn)品原材料返銷國外，有力推動了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉化。項目的實施直接推動了企業(yè)上市，企業(yè)實現(xiàn)股份市值71.9億元，2018年銷售額達到7.2億元。發(fā)表論文147篇，其中SCI論文73篇，EI論文2篇, 單篇最高引用次數(shù)232次。申請發(fā)明專利37項，其中美國專利1項。
創(chuàng)新點及科學價值：
（1）發(fā)現(xiàn)了10余種新型生物標志物
（2）建立了循環(huán)酶法、膠乳增強型免疫比濁、增強型克隆酶供體免疫等體外診斷關鍵技術平臺
（3）提高了自主創(chuàng)新能力，增強核心競爭力，應對國際同行的挑戰(zhàn)
（4）完成了C反應蛋白、肌鈣蛋白I、甲胎蛋白的多項國際比對（見附件證明），成功將多個診斷試劑溯源到SI單位，實現(xiàn)了診斷試劑溯源示范。
（5）建立臨床研究實驗室， 發(fā)揮“產(chǎn)學研醫(yī)”的輻射帶動模式，為更好的實現(xiàn)高端診斷試劑國產(chǎn)化提供平臺。
社會經(jīng)濟效益：
通過本項目的實施，建立了體外診斷試劑的關鍵技術平臺，研制出具有自主知識產(chǎn)權的心腦血管等疾病診斷試劑，為降低我國居民醫(yī)療負擔、加速我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉化具有重要的社會效益。主要表現(xiàn)在以下幾方面：
（1）降低醫(yī)療成本，促進國民健康
（2）提高自主創(chuàng)新能力，增強核心競爭力，應對國際巨頭的挑戰(zhàn)
（3）充分發(fā)揮“產(chǎn)學研醫(yī)”的輻射效果，為更好的實現(xiàn)高端診斷試劑國產(chǎn)化提供平臺
（4）帶動社會勞動就業(yè)
應用前景：
通過本項目的實施，
（1）產(chǎn)品可直接應用于全、半自動各種型號檢測分析儀，滿足了基層醫(yī)療機構的使用需求，不需各級醫(yī)療機構單獨購置檢測設備，減輕了各級醫(yī)院負擔；
（2）研制的液體試劑劑型使用方便，不需臨床復溶步驟，提高了檢測效率及準確度。
（3）在各醫(yī)院推廣應用情況：三級醫(yī)院、二級醫(yī)院作為最主要的推廣群體，各占約50%，分布平均。提高了診斷試劑市場國有率，同時降低了試劑檢測成本。
（4）2016年研發(fā)試劑銷售為6.69億元，占市場份額約7.5%。其中自主研發(fā)的胱抑素C檢測試劑盒、高密度脂蛋白等部分試劑達到國際領先水平，實現(xiàn)進口試劑替代；肌鈣蛋白I 等17種具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)品牌“金斯爾”試劑盒產(chǎn)品銷往國際市場。
