行業(yè)資訊
301醫(yī)院顏光濤教授：標(biāo)記免疫技術(shù)助力精準(zhǔn)醫(yī)療造福患者
全球正在邁入精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代，精準(zhǔn)診斷是非常關(guān)鍵的一環(huán)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域獲得快速發(fā)展，無(wú)論是政府、學(xué)術(shù)科研界，還是生物技術(shù)、醫(yī)藥企業(yè)以及投資界，均在這一領(lǐng)域深耕，希望促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，以精準(zhǔn)診斷造福患者。大時(shí)代下，藥明康德傳媒部推出精準(zhǔn)診斷系列訪談專題，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)幾位專家與大家分享他們的觀點(diǎn)和見(jiàn)解。今天，我們請(qǐng)到的是中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心顏光濤教授。
顏光濤教授已從事生化教學(xué)及科研工作30多年，研究方向?yàn)闃?biāo)記免疫分析技術(shù)、創(chuàng)傷后多器官衰竭的發(fā)病機(jī)理及神經(jīng)系統(tǒng)損傷保護(hù)，現(xiàn)主要從事臨床檢驗(yàn)自動(dòng)化和信息化的研究和推廣應(yīng)用，并組建了中國(guó)分析測(cè)試協(xié)會(huì)標(biāo)記免疫專業(yè)委員會(huì)。顏光濤教授說(shuō)：“標(biāo)記免疫分析技術(shù)近年來(lái)取得了迅猛發(fā)展，這也是實(shí)現(xiàn)國(guó)家提倡的“精準(zhǔn)醫(yī)療”的一個(gè)重要技術(shù)支撐。”那么，標(biāo)記免疫分析技術(shù)目前在我國(guó)發(fā)展及應(yīng)用的如何？從臨床角度看，腫瘤的個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療與傳統(tǒng)療法的區(qū)別在哪里？個(gè)體化醫(yī)療的可負(fù)擔(dān)性怎樣，成本會(huì)高嗎？就這些問(wèn)題，顏光濤教授與我們分享了他的觀點(diǎn)與洞見(jiàn)。
問(wèn)：您是標(biāo)記免疫分析技術(shù)的專家，那么首先請(qǐng)給我們讀者介紹一下標(biāo)記免疫分析技術(shù)。目前其主要應(yīng)用在哪些疾病領(lǐng)域？
顏光濤教授：標(biāo)記免疫技術(shù)是以抗體為中心的檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)標(biāo)記物標(biāo)記抗體或抗原進(jìn)行抗原、抗體的反應(yīng)。目前，標(biāo)記物已從單一核素發(fā)展到同位素、熒光素、酶發(fā)光劑、化學(xué)發(fā)光、量子點(diǎn)、膠體金和銀、微粒子與納米粒子等。標(biāo)記免疫分析技術(shù)是覆蓋面廣、發(fā)展快的分析測(cè)試技術(shù)，目前常應(yīng)用于疾病早期診斷、治療預(yù)后的判斷及評(píng)估，包括腫瘤，心血管疾病，自身免疫疾病等。
另外，這個(gè)技術(shù)在生物分析、環(huán)境科學(xué)、食品藥品檢定、生物農(nóng)業(yè)、進(jìn)出口檢疫檢定、法醫(yī)與刑偵等領(lǐng)域也有廣泛的應(yīng)用。
問(wèn)：標(biāo)記免疫分析技術(shù)目前在國(guó)內(nèi)發(fā)展的如何？主要面臨哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？
顏光濤教授：標(biāo)記免疫分析技術(shù)目前的應(yīng)用都已經(jīng)交叉融合了。從廣義上講，這種技術(shù)包括分子診斷和免疫檢測(cè)技術(shù)，現(xiàn)在應(yīng)用最廣泛的就是化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)技術(shù)、酶聯(lián)免疫檢測(cè)技術(shù)及免疫膠體金檢測(cè)技術(shù)等，這些都會(huì)是未來(lái)的發(fā)展機(jī)遇。
這種技術(shù)目前國(guó)內(nèi)外的發(fā)展水平還是有一定差距的，特別是化學(xué)發(fā)光技術(shù)，POCT（即時(shí)檢測(cè)技術(shù)）等領(lǐng)域。羅氏、雅培、丹納赫以及西門子這四大跨國(guó)企業(yè)，幾乎壟斷了體外診斷這個(gè)領(lǐng)域，他們的抗體標(biāo)記技術(shù)，包括標(biāo)記物的選擇，有一定的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。而國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)七八百家，普遍規(guī)模小、產(chǎn)品品種少，診斷試劑生產(chǎn)規(guī)模排名前20的國(guó)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)占有率僅約30%，市場(chǎng)集中度低。所以，未來(lái)我們可能還有很長(zhǎng)的一段路要走。
比如，新興的POCT技術(shù)，可以從兩方面進(jìn)行理解：空間上，在患者身邊進(jìn)行的檢驗(yàn)，即“床旁檢驗(yàn)”；時(shí)間上，可進(jìn)行“即時(shí)檢驗(yàn)”。這種技術(shù)的特點(diǎn)就是省去了標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，可以快速得到檢驗(yàn)結(jié)果，但其弱點(diǎn)在于缺乏標(biāo)準(zhǔn)化管理，也就是說(shuō)不同的醫(yī)院、不同的操作環(huán)境和設(shè)備，都是以自身為標(biāo)準(zhǔn)的，他們互相之間的可比性較差。所以，這是一個(gè)逐步協(xié)調(diào)的過(guò)程，包括醫(yī)院內(nèi)部的協(xié)調(diào)以及國(guó)家層面的協(xié)調(diào)。我們建議在這個(gè)逐步發(fā)展與摸索的過(guò)程中，不斷提出整體規(guī)劃，規(guī)范準(zhǔn)則，一方面不盲目擴(kuò)大商業(yè)生產(chǎn)，另一方面避免對(duì)醫(yī)療結(jié)果造成不良影響，這樣步伐穩(wěn)健有利于未來(lái)的長(zhǎng)足發(fā)展。
問(wèn)：您組建標(biāo)記免疫分析技術(shù)專業(yè)委員會(huì)的初衷是什么？這幾年開(kāi)展了哪些活動(dòng)？將來(lái)如何發(fā)展？
顏光濤教授：標(biāo)記免疫分析是比較綜合性的學(xué)科，具體到行業(yè)就是體外診斷這個(gè)領(lǐng)域，其中包括精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。體外診斷需要高效而精準(zhǔn)的特異性分析技術(shù)，而標(biāo)記免疫正是抗體的特異性反應(yīng)，分子診斷則是檢測(cè)基因信息，標(biāo)志技術(shù)涵蓋了熒光素、酶、同位素、金、銀等，以及一些新的標(biāo)記物，那么當(dāng)這兩個(gè)技術(shù)相結(jié)合，就組成了主要的診斷行業(yè)。
我們標(biāo)記免疫分析技術(shù)專業(yè)委員會(huì)于2016年6月在北京成立，主要的人員構(gòu)成包括檢驗(yàn)科工作人員，臨床醫(yī)生，體外診斷企業(yè)的研發(fā)負(fù)責(zé)人，還有從事體外診斷或者抗體研究的院校及科研院所研究人員等等。這兩年我們陸續(xù)在北京、山東、浙江、江蘇等地召開(kāi)了4次學(xué)術(shù)峰會(huì)，參會(huì)規(guī)模六、七百人左右，學(xué)術(shù)氛圍濃厚，大家平等相待，共同討論全產(chǎn)業(yè)鏈里所有可能面對(duì)的問(wèn)題，包括一些前瞻性思路的探討以及行業(yè)瓶頸的評(píng)估等。
標(biāo)記免疫分析專委會(huì)旨在整合我國(guó)各梯次研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化資源，推動(dòng)整體研發(fā)體系的產(chǎn)醫(yī)研跨行業(yè)協(xié)作、形成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的“國(guó)家隊(duì)”；建立和完善對(duì)接國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)證體系的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，形成面向產(chǎn)業(yè)化的共性關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，形成“產(chǎn)醫(yī)研用”的協(xié)同創(chuàng)新體系；打造基礎(chǔ)研究、技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用的跨行業(yè)、跨領(lǐng)域合作平臺(tái)；進(jìn)一步通過(guò)“產(chǎn)醫(yī)研用”協(xié)同創(chuàng)新，推進(jìn)新技術(shù)與新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化；促進(jìn)本專業(yè)學(xué)科技術(shù)的繁榮與發(fā)展，推動(dòng)本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的學(xué)科進(jìn)步，促進(jìn)人才成長(zhǎng)和科技成果的轉(zhuǎn)化，從而推動(dòng)我國(guó)標(biāo)記免疫分析產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。
問(wèn)：以腫瘤領(lǐng)域?yàn)槔J(rèn)為如何才能實(shí)現(xiàn)癌癥的精準(zhǔn)診斷？腫瘤領(lǐng)域的個(gè)體化醫(yī)療與傳統(tǒng)治療的區(qū)別在哪里？目前，國(guó)內(nèi)腫瘤領(lǐng)域的精準(zhǔn)診斷技術(shù)發(fā)展得如何？
顏光濤教授：精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)其實(shí)就是一種個(gè)體化醫(yī)療。個(gè)體化醫(yī)療是以患者個(gè)人的基因信息為基礎(chǔ)，來(lái)確定治療方案，把握治療效果，盡量地減少藥物對(duì)于患者所產(chǎn)生的毒副作用，這是一種比較高效的醫(yī)療方案。個(gè)體化醫(yī)療的概念最早是基于人類基因組計(jì)劃，就是通過(guò)全方位掌握每個(gè)個(gè)體的基因信息，去尋找相應(yīng)的基因突變或缺陷，或不同的基因表達(dá)，從而確定個(gè)體化的治療方案。其目標(biāo)就是能夠提供有針對(duì)性的治療藥物攻擊腫瘤細(xì)胞，從而減少對(duì)于正常細(xì)胞的影響。
傳統(tǒng)“一刀切“的治療方式，從臨床的實(shí)踐看，效率非常低，且療效模糊。舉例來(lái)講，大家都知道風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種難治性疾病，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)字，藥物對(duì)于這種疾病的療效為50%；而腫瘤的復(fù)雜性更高，無(wú)論是肺癌還是肝癌，如果需要化療的，療效不到25%，也就是說(shuō)四個(gè)患者當(dāng)中，僅有一個(gè)能夠有效治療。
因此，對(duì)于腫瘤的精準(zhǔn)診斷需立體化、全方位，需包括免疫診斷、分子診斷、影像診斷、分子病理診斷等。在這些診斷的基礎(chǔ)上，才能確定腫瘤的分類，臨床亞型，包括患者對(duì)藥物的敏感性，預(yù)后的判斷等，然后才能選擇不同類型的藥物進(jìn)行治療，這樣藥物對(duì)于患者的影響可以減少到最低，治療時(shí)間也可以大大縮短，患者康復(fù)的可能性也可以更大地提高。
問(wèn)：那么，針對(duì)個(gè)體化的精準(zhǔn)診斷成本高嗎？未來(lái)如何普及？
顏光濤教授：這是一個(gè)非常好的問(wèn)題。實(shí)際上，要實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷以及精準(zhǔn)醫(yī)療都是基于兩種技術(shù)的突破，一個(gè)是基因測(cè)序，另一個(gè)是生物大數(shù)據(jù)的處理技術(shù)。
全基因組測(cè)序的成本目前在一千元美金以下，這幾乎抵不過(guò)一個(gè)腫瘤患者一個(gè)月的用藥成本。個(gè)人的全基因組信息一般數(shù)據(jù)量在10個(gè)G以上，再加上輔助數(shù)據(jù)、患者的病史資料等，數(shù)據(jù)量非常大。現(xiàn)在的生物大數(shù)據(jù)處理能力已經(jīng)能夠達(dá)到每秒鐘超過(guò)150萬(wàn)億次的運(yùn)算速度，數(shù)據(jù)存量可以達(dá)到12.6PB。也就是說(shuō)，現(xiàn)在的大數(shù)據(jù)處理技術(shù)已經(jīng)能夠分析全基因組信息了。
因此，我認(rèn)為，基于大數(shù)據(jù)處理技術(shù)和基因測(cè)序技術(shù)的兩項(xiàng)突破，個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療很快能夠?qū)崿F(xiàn)。個(gè)體化醫(yī)療的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在，第一能夠早期評(píng)估并預(yù)防疾病風(fēng)險(xiǎn)；第二可以提高醫(yī)療效率；第三確實(shí)能夠改善患者的生活質(zhì)量，從整體上降低藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率。所以，個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療從整體上是減少了醫(yī)療支出，降低了成本。
問(wèn)：未來(lái)5到10年，您認(rèn)為中國(guó)的精準(zhǔn)診斷技術(shù)將有怎樣的發(fā)展？
顏光濤教授：我認(rèn)為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)可以帶動(dòng)社會(huì)的全面創(chuàng)新。因?yàn)榫珳?zhǔn)醫(yī)學(xué)涉及各領(lǐng)域，包括化學(xué)分析、影像技術(shù)及設(shè)備、基因測(cè)序、大數(shù)據(jù)分析、人工智能等，也就是說(shuō)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)為生命科學(xué)的發(fā)展提供了具體的外延方向。未來(lái)5年精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)將上升為國(guó)家戰(zhàn)略，中國(guó)的精準(zhǔn)診斷技術(shù)將會(huì)有長(zhǎng)足發(fā)展。
