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美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布聲明 努力確保境外藥品生產(chǎn)設(shè)施的產(chǎn)品質(zhì)量和透明度
隨著美國藥品生產(chǎn)的全球化以及越來越復(fù)雜的藥品供應(yīng)鏈，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的監(jiān)管難度日趨加大。為確保美國境外生產(chǎn)藥品的安全和質(zhì)量，保障消費(fèi)者用藥的有效性和安全性，F(xiàn)DA局長斯科特戈特利布博士于2018年9月5日發(fā)布一項(xiàng)重要的內(nèi)部政策申明。
該申明強(qiáng)調(diào)，為保障生產(chǎn)藥品的安全和質(zhì)量，需提高境外藥品生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施的透明度，即在藥品生產(chǎn)、流通和使用的整個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全流程監(jiān)管。同時(shí)還制定了藥品生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施的監(jiān)督檢查計(jì)劃以及優(yōu)先順序；在生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施的規(guī)范性方面、召回趨勢(shì)、距上次檢查時(shí)間、藥品生產(chǎn)固有風(fēng)險(xiǎn)、流程復(fù)雜性和其他影響因素等進(jìn)行權(quán)衡和考量。對(duì)于境內(nèi)外藥品生產(chǎn)，F(xiàn)DA均會(huì)優(yōu)先考慮對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施的監(jiān)督檢查。截至2017年底，F(xiàn)DA分別對(duì)2038個(gè)境內(nèi)和3025個(gè)境外人用藥品生產(chǎn)場(chǎng)地開展常規(guī)監(jiān)督檢查，以減少藥物供應(yīng)鏈全球化帶來的不良影響，確保藥品生產(chǎn)廠家遵守當(dāng)前《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Current od Manufacturing Practice，CGMP)的要求，保障消費(fèi)者用藥的安全性和有效性。
FDA表示繼續(xù)采取新的舉措以應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)全球化及復(fù)雜流通環(huán)節(jié)帶來的挑戰(zhàn)，確保高質(zhì)量的藥品生產(chǎn)，保障美國公民對(duì)藥品使用安全性和有效性的信心。
