行業(yè)資訊
世界上其他國(guó)家如何進(jìn)行疫苗安全管理
近日，“假疫苗”事件仍在發(fā)酵。引起公眾熱議之余，一些反思也逐漸浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗檢驗(yàn)環(huán)節(jié)？國(guó)內(nèi)現(xiàn)在的檢驗(yàn)方式是最有利于保護(hù)健康的嗎？是國(guó)際慣例嗎？
“事實(shí)上，中國(guó)并不是唯一存在假冒食品和藥品問(wèn)題的國(guó)家。” 英國(guó)東亞委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)麥啟安麥啟安對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者說(shuō)，對(duì)中國(guó)來(lái)說(shuō)，利用G7等高收入國(guó)家作為基準(zhǔn)是合理的。這些國(guó)家對(duì)錯(cuò)誤批次藥品的法律懲罰是如此之高，導(dǎo)致沒(méi)有一家合法的藥品生產(chǎn)商敢犯錯(cuò)誤。因?yàn)槔习搴蛦T工都知道，如果犯了錯(cuò)誤，公司將被負(fù)面宣傳毀掉。
麥啟安從中國(guó)以外的外國(guó)專(zhuān)家那里得知，中國(guó)正在面臨挑戰(zhàn)：不合格疫苗在法律上被認(rèn)為是“劣質(zhì)藥品，”而非“假藥”。在他的理解里，根據(jù)目前中國(guó)法律，生產(chǎn)劣質(zhì)藥物尚未被證明嚴(yán)重?fù)p害人類(lèi)健康，本身是不夠監(jiān)禁理由的。他認(rèn)為，如果這一分析是準(zhǔn)確的，那么中國(guó)應(yīng)該改變法律，使“不合格疫苗”完全非法。
事實(shí)上，許多國(guó)家在疫苗問(wèn)題上都存在或多或少的爭(zhēng)議，而一些國(guó)家在吸取教訓(xùn)之后，建立了較之以往更完善的制度。經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)整理美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、新西蘭、加拿大等國(guó)家的疫苗安全管理歷史及相關(guān)制度，以供讀者參考。
美國(guó)：獨(dú)立組織推薦藥品，嚴(yán)格監(jiān)管
一支兒童疫苗是如何從誕生到給人注射的？美國(guó)疾控中心（CDC）官網(wǎng)上介紹，在給人注射新疫苗之前，要做大量的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，這可能需要幾年的時(shí)間。一旦在人身上進(jìn)行測(cè)試，可能需要幾年的時(shí)間才能完成臨床研究并獲得疫苗的許可。在美國(guó)，食品和藥物管理局(FDA)為臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段制定規(guī)則，以確保志愿者的安全。研究人員首先對(duì)成年人進(jìn)行疫苗試驗(yàn)，在此期間，需要考慮的問(wèn)題包括：這種疫苗安全嗎？ 這種疫苗有效嗎？ 有什么嚴(yán)重的副作用嗎？ 劑量的大小與副作用有什么關(guān)系？ 最常見(jiàn)的短期副作用是什么？ 志愿者的免疫系統(tǒng)對(duì)疫苗的反應(yīng)如何？ 那些接種了疫苗的人和沒(méi)有接種的人如何比較？
生產(chǎn)后，制造商必須對(duì)所有批次進(jìn)行檢測(cè)，以確保其安全、純凈、有效。只有在FDA審查它們的安全性和質(zhì)量后，這些產(chǎn)品才能被發(fā)布。
目前，在疫苗的立法、審批和監(jiān)管上，美國(guó)是世界最嚴(yán)格的國(guó)家之一。而這也是從一次次事故中得到的經(jīng)驗(yàn)。
1955年，美國(guó)發(fā)生了一起迄今為止最嚴(yán)重的疫苗安全事故——“脊灰疫苗事故”。這次事故導(dǎo)致12萬(wàn)名接種該疫苗的兒童中，4萬(wàn)人受染，其中56人患上了麻痹型脊髓灰質(zhì)炎，113人終生癱瘓，5人死亡。
事發(fā)后，美國(guó)民眾對(duì)疫苗以及政府監(jiān)管的信心，幾乎下降到負(fù)數(shù)。美國(guó)醫(yī)療界也因此發(fā)生人事地震，美國(guó)衛(wèi)生部秘書(shū)長(zhǎng)Hobby和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院主任Sebrell引咎辭職。
20世紀(jì)70年代中期，美國(guó)還曾出現(xiàn)大量接種百白破（白喉、百日咳和破傷風(fēng)）疫苗而產(chǎn)生的法律訴訟案件，這使疫苗安全問(wèn)題徹底成為公眾的焦點(diǎn)。
1986年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了國(guó)家兒童疫苗傷害法案（National Childhood Vaccine Injury Act， NCVIA）。根據(jù)NCVIA法案，國(guó)家疫苗傷害賠償項(xiàng)目(NVICP)應(yīng)運(yùn)而生，用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基于“無(wú)過(guò)錯(cuò)”原則的。所謂無(wú)過(guò)錯(cuò)，即提出索賠的人無(wú)需證明自己的傷害是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疫苗生產(chǎn)商的過(guò)失所引起的。
上述疫苗事件后，美國(guó)對(duì)疫苗行業(yè)制定了更苛刻的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。從生產(chǎn)、運(yùn)輸、保存到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，國(guó)家都開(kāi)始實(shí)施了更為嚴(yán)格的把控。
目前，美國(guó)的疫苗供應(yīng)處于歷史上最安全、最有效的時(shí)期，設(shè)有疫苗總協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)——全國(guó)疫苗計(jì)劃辦公室（NVPO）。該辦公室提供戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)和管理，并鼓勵(lì)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者之間的協(xié)作和協(xié)調(diào)，其職責(zé)是幫助減輕可預(yù)防傳染病的負(fù)擔(dān)。向其他機(jī)構(gòu)提供全面的報(bào)告、公正的建議和專(zhuān)門(mén)知識(shí)，以查明和應(yīng)對(duì)疫苗系統(tǒng)的缺陷，使疫苗對(duì)所有人更安全、更有效。
國(guó)家疫苗計(jì)劃(NVP)于2010年建立，是21世紀(jì)疫苗和免疫企業(yè)的主要路線(xiàn)圖。NVP制定了一項(xiàng)綜合戰(zhàn)略，通過(guò)以下五個(gè)總體目標(biāo)來(lái)加強(qiáng)疫苗接種的各個(gè)方面： 開(kāi)發(fā)新的和改進(jìn)的疫苗；加強(qiáng)疫苗安全體系建設(shè)；支持溝通以加強(qiáng)知情的疫苗決策；確保美國(guó)推薦疫苗的穩(wěn)定供應(yīng)、獲取和更好的使用；通過(guò)安全有效的疫苗接種，增加全球?qū)λ劳龊图膊〉念A(yù)防。
疫苗從研發(fā)到被接種主要由三個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)：美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）， 疾病控制和預(yù)防中心（CDC），食品和藥物管理局（FDA）。此外還設(shè)有衛(wèi)生資源和服務(wù)管理（HRSA）。此外，美國(guó)獨(dú)立組織ACIP在其中也扮演著不可忽視的角色。
誕生——嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)。在獲FDA批準(zhǔn)前，疫苗要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)以確保其安全。疫苗獲批上市是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，可能長(zhǎng)達(dá)10年甚至更長(zhǎng)時(shí)間。
美國(guó)獨(dú)立組織ACIP為聯(lián)邦政府提供疫苗的選擇推薦以及注射周期計(jì)劃包括劑量及禁忌癥，它的目標(biāo)即是減少免疫疾病的發(fā)生率以及保證疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品的使用安全。
ACIP通常有共15名成員，分別為以下領(lǐng)域的專(zhuān)家：疫苗接種，公共衛(wèi)生；免疫生物學(xué)，及其他免疫醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐；疫苗臨床及實(shí)驗(yàn)研究；疫苗安全性及有效性評(píng)估；疫苗接種項(xiàng)目客戶(hù)／社區(qū)／社會(huì)角度方面(消費(fèi)者代表)（至少在此領(lǐng)域有一個(gè)專(zhuān)家）。
藥品篩選流程：ACIP一年開(kāi)三次會(huì)議，會(huì)議開(kāi)啟通知以及會(huì)議日程討論事項(xiàng)，按照聯(lián)邦咨詢(xún)委員會(huì)法（FACA），將會(huì)在《聯(lián)邦公報(bào)》公開(kāi)發(fā)布。疫苗藥品推薦選擇通過(guò)投票形式選出，會(huì)議投票將會(huì)在“當(dāng)會(huì)議滿(mǎn)足八位合規(guī)ACIP成員在場(chǎng)”時(shí)發(fā)生。合規(guī)成員即是在票選中沒(méi)有利益沖突的成員。如果當(dāng)場(chǎng)不足八名合規(guī)成員，ACIP執(zhí)行秘書(shū)按照規(guī)章有權(quán)指派一名職權(quán)外成員頂替。會(huì)議公示公開(kāi)，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直播。
2010年10月，ACIP開(kāi)始使用GRADE流程評(píng)估藥品：審查藥品的標(biāo)簽及包裝，關(guān)于藥品安全性和有效性的科學(xué)說(shuō)明，藥品成本效益；審查對(duì)藥后疾病的發(fā)病率及致死率；與其它藥品公司集團(tuán)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比；以及藥品對(duì)于目前情況的可行性。指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分為非常差，差，一般和高。每個(gè)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。一旦各項(xiàng)指標(biāo)證明了該藥品對(duì)于美國(guó)絕大部分地區(qū)利大于支（弊），該藥品被評(píng)價(jià)為A類(lèi)，或“強(qiáng)烈推薦”。保險(xiǎn)公司將會(huì)被強(qiáng)迫為評(píng)價(jià)為A的藥品支付，并對(duì)相應(yīng)人群設(shè)為官方推薦品。B類(lèi)藥品為那些部分符合標(biāo)準(zhǔn)而部分不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如果B級(jí)藥品進(jìn)入了VFC（兒童免疫疫苗項(xiàng)目：由聯(lián)邦政府出錢(qián)為沒(méi)有醫(yī)保或負(fù)擔(dān)不起疫苗費(fèi)用的兒童提供免疫疫苗）項(xiàng)目，同樣會(huì)被列入保險(xiǎn)，但由主治醫(yī)師謹(jǐn)慎管理供應(yīng)。
為確保謹(jǐn)慎徹查藥品，ACIP會(huì)指派工作小組并聯(lián)同疾控中心人員以及其他免疫注射專(zhuān)家和ACIP成員一同起草藥品推薦名單，但工作小組并不參與最終投票。他們將會(huì)把藥品以及其安全信息分門(mén)別類(lèi)，并審查所有將會(huì)參與投票的藥品的有效科學(xué)信息，以便在下一次會(huì)議上展示。決議通過(guò)將在藥品與疾控中心建立一定數(shù)量的購(gòu)買(mǎi)合同之后生效。
決議還需要通過(guò)疾控中心同意，一旦經(jīng)過(guò)同意，藥品將會(huì)公布并成為美國(guó)官方免疫注射藥品。任何與藥品公司有雇傭關(guān)系，或與任何藥品有專(zhuān)利關(guān)系的人不得加入ACIP，另外，一旦發(fā)生疫苗問(wèn)題，ACIP擁有來(lái)自聯(lián)邦政府的外職人員來(lái)介入，以及來(lái)自醫(yī)學(xué)及專(zhuān)業(yè)組織的聯(lián)絡(luò)代表。
上市——雙重監(jiān)管。疫苗上市后，會(huì)受到來(lái)自疾控中心（CDC）和食品藥品安全局（FDA）的雙重監(jiān)管。在疫苗獲批用于公眾使用后，其安全性會(huì)繼續(xù)被監(jiān)測(cè)。FDA要求所有的生產(chǎn)商在每個(gè)批次的疫苗在上市之前要提交樣品。
不良事件報(bào)告。VAERS收集和分析疫苗接種后發(fā)生的不良事件的報(bào)告。任何人都可以提交一份報(bào)告，包括父母、病人和醫(yī)護(hù)人員。美國(guó)兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)——疫苗安全數(shù)據(jù)鏈(VSD)和快速免疫安全監(jiān)測(cè)(PRISM)將對(duì)此進(jìn)行分析，科學(xué)家利用這些系統(tǒng)積極監(jiān)測(cè)疫苗的安全性。VSD可以分析超過(guò)2400萬(wàn)人的醫(yī)療信息；PRISM可以分析超過(guò)1.9億人的醫(yī)療信息。
臨床研究。CISA是CDC和7個(gè)醫(yī)學(xué)研究中心的合作項(xiàng)目。CISA開(kāi)展臨床研究，以更好地了解疫苗安全性，并確定免疫接種后不良事件的預(yù)防策略。如果安全監(jiān)測(cè)揭示了有關(guān)疫苗風(fēng)險(xiǎn)的新信息(比如科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了新的嚴(yán)重副作用)，疫苗建議可能會(huì)改變。
在免除接種方面，美國(guó)并沒(méi)有強(qiáng)制接種疫苗，不同州有不同立法。州政府一般在孩子上公立學(xué)校前，進(jìn)行授權(quán)或免除接種。免除接種一般面向于有損壞免疫系統(tǒng)，對(duì)疫苗成分過(guò)敏或有強(qiáng)烈抗性的人。一些州提供基于宗教原因的疫苗豁免權(quán)，一些州則提供基于哲學(xué)思想原因的疫苗豁免權(quán)?，F(xiàn)如今很多家長(zhǎng)因?yàn)樽诮桃约罢苌駥W(xué)原因去獲取接種赦免，研究者視這個(gè)情況為這些人所在地區(qū)的人類(lèi)免疫下降，并產(chǎn)生疾病爆發(fā)增長(zhǎng)的原因之一。
英國(guó)：國(guó)家補(bǔ)償受損者，儲(chǔ)存運(yùn)輸要求嚴(yán)格
如何讓敏感的公眾不對(duì)疫苗產(chǎn)生恐慌，是政府需要搞清楚的問(wèn)題。
“免疫接種計(jì)劃的可信度在很大程度上取決于疫苗效力和質(zhì)量的保證。不合格的疫苗處理可能導(dǎo)致這些疫苗的效力喪失或反應(yīng)性增加。接種了這些疫苗的個(gè)人可能面臨更大的疾病或死亡風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)橐呙绲哪康氖穷A(yù)防疾病。因此，公眾對(duì)免疫接種計(jì)劃的信心可能會(huì)被削弱，從而使更多的生命受到威脅?！?在英國(guó)衛(wèi)生部官網(wǎng)上，一份名為《疫苗事件的指南：應(yīng)對(duì)疫苗錯(cuò)誤的行動(dòng)》的指南文件里，強(qiáng)調(diào)了疫苗質(zhì)量的重要性。該指南基于英國(guó)科學(xué)和公共衛(wèi)生疫苗專(zhuān)家的意見(jiàn)一致意見(jiàn)，以及澳大利亞、新西蘭、美國(guó)和世界衛(wèi)生組織發(fā)布的指導(dǎo)方針。
英國(guó)衛(wèi)生部是歐洲最大的疫苗采購(gòu)方。英國(guó)政府于1948年實(shí)施 NHS(National Health Service，英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系) 醫(yī)療體系，全民免費(fèi)醫(yī)療，全國(guó)所有疫苗由衛(wèi)生部和藥監(jiān)局實(shí)施非常嚴(yán)格的監(jiān)管，由NHS來(lái)執(zhí)行。民眾所需的全部疫苗都由衛(wèi)生部統(tǒng)一采購(gòu)，每年所需資金超過(guò)2億英鎊。
針對(duì)疫苗中可能出現(xiàn)損害的情況，英國(guó)政府于1979年出臺(tái)了《疫苗損害補(bǔ)償法》，由國(guó)家補(bǔ)償受損害的家庭，并且賠償逐年提高，金額從最開(kāi)始的1萬(wàn)英鎊，一步步提高到12萬(wàn)英鎊。此外，英國(guó)政府還在各個(gè)方面提高標(biāo)準(zhǔn)：
嚴(yán)格考核企業(yè)。在英國(guó)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)登記的成員的64家，僅7家具備英國(guó)衛(wèi)生部的疫苗生廠商資質(zhì)。英國(guó)衛(wèi)生部設(shè)有專(zhuān)門(mén)的疫苗資質(zhì)審查、管理機(jī)構(gòu)。要取得生產(chǎn)資質(zhì)，必須通過(guò)嚴(yán)格考核，如研制能力、生產(chǎn)設(shè)備、資金等，標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格。英國(guó)還盡量避免某種疫苗只能由一家企業(yè)生產(chǎn)的局面，防止出現(xiàn)短供的狀況。
每一批次進(jìn)行檢測(cè)。英國(guó)的“藥品及保健品監(jiān)管署”和“保健署”負(fù)責(zé)監(jiān)管疫苗的安全性。英國(guó)要求包括疫苗在內(nèi)的生物產(chǎn)品，每一批次在上市前都要進(jìn)行質(zhì)量和有效性檢測(cè)，只有通過(guò)該檢測(cè)才能獲批入市。檢測(cè)分兩個(gè)層次，首先由生產(chǎn)商自測(cè)，然后由歐盟認(rèn)可的幾家官方藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室其中的一家再次檢測(cè)。
嚴(yán)控存儲(chǔ)運(yùn)輸。英國(guó)對(duì)疫苗儲(chǔ)存及運(yùn)輸冰箱的質(zhì)量性能有很高要求，并且還要對(duì)溫度等情況做記錄，嚴(yán)格杜絕變質(zhì)的疫苗流入市場(chǎng)。每年英國(guó)公立醫(yī)療體系在疫苗上花費(fèi)2000萬(wàn)英鎊。一臺(tái)特定儲(chǔ)存疫苗的冰箱就需600~1200英鎊，一個(gè)有效的運(yùn)輸儲(chǔ)存箱成本要300英鎊。英國(guó)衛(wèi)生部制定了17頁(yè)的儲(chǔ)存運(yùn)輸手冊(cè)，就細(xì)節(jié)做出規(guī)定。比如，疫苗必須儲(chǔ)存在2~8攝氏度之間；每個(gè)冰箱都有序列號(hào)，能查到儲(chǔ)存的每款疫苗，并有細(xì)致的記錄和追溯系統(tǒng)；每一家疫苗倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的疫苗不能超過(guò)4周；儲(chǔ)存時(shí)要對(duì)溫度等情況做記錄，并至少一周檢查一次，過(guò)期的一律視為不合格疫苗。
德國(guó)：全鏈條監(jiān)管
德國(guó)在疫苗監(jiān)管上也是相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)。從疫苗生產(chǎn)、運(yùn)送、儲(chǔ)存到使用，德國(guó)采取全鏈條監(jiān)管。
在德國(guó)，法律不要求接種疫苗。但有“感染保護(hù)法”等法律，規(guī)定公民有免受傳染病侵害的權(quán)利。人人有接種疫苗的權(quán)利，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須報(bào)銷(xiāo)所有費(fèi)用。聯(lián)邦衛(wèi)生部成立了一個(gè)獨(dú)立的專(zhuān)家小組，即疫苗接種常設(shè)委員會(huì)(STIKO)，以起草和更新疫苗接種建議。STIKO的建議規(guī)定，通過(guò)預(yù)防傳染病，哪些免疫措施與公共和個(gè)人健康保護(hù)有關(guān)。法定健康保險(xiǎn)的成員有資格免費(fèi)獲得這些推薦免疫。
在保障疫苗安全方面，德國(guó)有下列幾項(xiàng)措施：
專(zhuān)門(mén)監(jiān)管機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)。德國(guó)以衛(wèi)生部為主導(dǎo)，下設(shè)疫苗常務(wù)委員會(huì)。這是一個(gè)專(zhuān)家小組，負(fù)責(zé)制定和發(fā)布疫苗接種和疫苗接種預(yù)約的建議。德國(guó)對(duì)疫苗生產(chǎn)廠商的資質(zhì)審核十分嚴(yán)格，能獲得資質(zhì)的廠家僅個(gè)位數(shù)。審核標(biāo)準(zhǔn)包括研制能力、生產(chǎn)設(shè)備、資金等，還要看過(guò)去的制藥歷史等。
中央采購(gòu)制。德國(guó)采購(gòu)疫苗的流程是：由衛(wèi)生部全權(quán)負(fù)責(zé)從廠家購(gòu)買(mǎi)，之后再配送到各州市疫苗接種點(diǎn)。疫苗的配送也是由專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗物流的公司運(yùn)輸，禁止任何其他物流公司從事疫苗運(yùn)輸。衛(wèi)生部指定的專(zhuān)業(yè)物流公司目前有2~3家。
所有疫苗接種都由資深醫(yī)生進(jìn)行。醫(yī)生負(fù)責(zé)向病人作出全面解釋?zhuān)T如接種須知、疾病信息及接種可能產(chǎn)生的副作用等。
中央疫苗危機(jī)處理小組。一旦疫苗出現(xiàn)問(wèn)題，處理小組會(huì)立即通過(guò)電視臺(tái)、報(bào)紙和其他平臺(tái)公開(kāi)消息，并負(fù)責(zé)召回。德國(guó)還會(huì)定期對(duì)疫苗并發(fā)癥進(jìn)行分析，過(guò)去研發(fā)的80%的疫苗都已不再推薦使用，包括預(yù)防天花、結(jié)核病的疫苗。
嚴(yán)厲懲罰。德國(guó)民眾可通過(guò)24小時(shí)疫苗熱線(xiàn)向值班專(zhuān)家反映疫苗接種后的各種問(wèn)題。如果情況屬實(shí)，接種者可以狀告生產(chǎn)廠家。德國(guó)有一原則，如果一名病人告廠家勝訴，那么廠家還可能面臨集體訴訟罪責(zé)，除了罰款，還將被退出市場(chǎng)。
為保證疫苗的安全，德國(guó)使用類(lèi)似于運(yùn)輸“生化武器”的裝備——“疫苗冷鏈”。疫苗冷鏈?zhǔn)侵?，為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。德國(guó)的疫苗專(zhuān)用運(yùn)輸車(chē)除駕駛室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每輛車(chē)都有防熱、防靜電、防輻射等功能。
新西蘭：藥物不良事件獨(dú)立監(jiān)測(cè)
接種后發(fā)生不良事件，新西蘭是怎么把問(wèn)題扼殺在萌芽狀態(tài)的？
澳洲歷史上最嚴(yán)重的疫苗事故發(fā)生于90年前，港口城市Bundaberg的一家醫(yī)院里，21個(gè)接種了白喉（Diphtheria ）疫苗的孩子中的18個(gè)出現(xiàn)了嚴(yán)重的反應(yīng)。其中12個(gè)孩子在注射后的48個(gè)小時(shí)內(nèi)死亡。最后被調(diào)查發(fā)現(xiàn)是因?yàn)槔洳貤l件不夠，疫苗被金黃葡萄球菌污染污染，救命的藥最后成了毒藥。
1965 年，新西蘭成立了全國(guó)性的藥物不良事件監(jiān)測(cè)中心。2003 年，新西蘭又成立了藥物安全監(jiān)視中心（Pharmacovigilance Centre），而在藥物監(jiān)控方面作用最大的還是新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority，簡(jiǎn)稱(chēng)Medsafe）。
Medsafe 主要職責(zé)是管理紐西蘭全國(guó)藥物（包含疫苗）與醫(yī)材安全，該部門(mén)屬于新西蘭衛(wèi)生部，但同時(shí)又獨(dú)立執(zhí)行全國(guó)藥物與預(yù)防接種不良事件的監(jiān)測(cè)。任何于使用藥物或預(yù)防接種后發(fā)生不良事件的情況，都能直接通報(bào)。
據(jù)新西蘭衛(wèi)生部官網(wǎng)信息，疫苗生產(chǎn)時(shí)遵循嚴(yán)格的程序。在一種疫苗獲得許可使用之前，它需要經(jīng)過(guò)國(guó)際科學(xué)家的長(zhǎng)期測(cè)試，以確定它是否安全，是否有效。這個(gè)過(guò)程通常需要幾年的時(shí)間，包括對(duì)自愿使用它的人進(jìn)行試驗(yàn)。在批準(zhǔn)在新西蘭供應(yīng)疫苗之前，制造商必須證明質(zhì)量，證明其工作良好，其安全性要讓Medsafe。
Medsafe 下設(shè)有藥物不良事件/反應(yīng)咨詢(xún)委員會(huì)（Medicines Adverse Reaction committee， MARC），由專(zhuān)科醫(yī)師、臨床藥師、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)者、基層醫(yī)師、護(hù)理人員、公衛(wèi)專(zhuān)家與政府機(jī)構(gòu)人員組成，針對(duì)藥物與疫苗的安全制度，提出政策與管理建議。此外，針對(duì)疫苗安全，另設(shè)有疫苗安全專(zhuān)家咨詢(xún)小組（Vaccine Safety Expert Advisory Group），由感染科醫(yī)師、免疫學(xué)專(zhuān)家、疫苗研究者、預(yù)防接種政策人員及 Medsafe 人員組成，進(jìn)行疫苗安全事項(xiàng)溝通、不良事件個(gè)案討論、以及疫苗安全相關(guān)研究等。
當(dāng)民眾使用藥物或預(yù)防接種后發(fā)生不良事件，可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，向Medsafe下屬的藥物不良事件監(jiān)測(cè)中心-自主通報(bào)系統(tǒng)（Centre for Adverse Reactions Monitoring， CARM）進(jìn)行通報(bào)。輕微的反應(yīng)，如輕微的發(fā)燒，疼痛或發(fā)紅，注射時(shí)沒(méi)有報(bào)告給CARM的情況等都可上報(bào)。任何嚴(yán)重的反應(yīng)也可以記錄在國(guó)家免疫接種登記冊(cè)上。此外，民眾可通過(guò)電子郵件、電話(huà)、傳真等渠道進(jìn)行通報(bào)。
在不良事件監(jiān)測(cè)中心收到通報(bào)案件后，隨即會(huì)按照不良事件的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類(lèi)。此外，Medsafe 對(duì)通報(bào)的每一筆不良事件都會(huì)進(jìn)行與藥物或預(yù)防接種之間之因果關(guān)聯(lián)性的評(píng)估。Medsafe 會(huì)對(duì)每一位通報(bào)者進(jìn)行回復(fù)，內(nèi)容包括事件的因果關(guān)聯(lián)性評(píng)估、藥物或疫苗相關(guān)安全性資訊、后續(xù)追蹤資訊等。
2012年7月1日，衛(wèi)生部向制藥公司轉(zhuǎn)移疫苗的管理和采購(gòu)工作。所有公共資助的疫苗現(xiàn)在都列在PHARMAC的藥物時(shí)間表上(見(jiàn)www.pharmac.vt.nz)，一旦PHARMAC列出這些疫苗，地區(qū)衛(wèi)生委員會(huì)(DHBs)將負(fù)責(zé)資助這些疫苗。
新西蘭衛(wèi)生部還發(fā)布了《2017年免疫接種手冊(cè)》，為衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員提供了在實(shí)踐中最安全、最有效地使用疫苗的臨床指南。
目前，每位新西蘭的居民都可以在任意一個(gè)私立診所或醫(yī)院接種政府補(bǔ)助的疫苗，這套疫苗的全稱(chēng)是The National Immunisation Schedule。
加拿大：數(shù)據(jù)庫(kù)全國(guó)聯(lián)網(wǎng)
問(wèn)題疫苗發(fā)生之后，近期給孩子接種過(guò)疫苗的家長(zhǎng)往往有這樣的擔(dān)憂(yōu)：接種的疫苗是否屬于問(wèn)題疫苗這一批次的？
在加拿大，這些問(wèn)題批次每個(gè)人都可以查到。加拿大有全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)，這種數(shù)據(jù)庫(kù)有三大部分，分別記錄住院病人、診所病人和購(gòu)買(mǎi)處方藥病人的信息。
每個(gè)加拿大人都有獨(dú)一無(wú)二的醫(yī)療卡號(hào)，任何一項(xiàng)醫(yī)療記錄都能清晰找到時(shí)間、地點(diǎn)和負(fù)責(zé)人。所以你不論在何時(shí)、何地接種何種疫苗，都可以查得一清二楚。如果疫苗出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題，政府馬上會(huì)召回。
由于加國(guó)疫苗發(fā)放是由聯(lián)邦衛(wèi)生部、聯(lián)邦衛(wèi)生安全局和各省衛(wèi)生廳共同管理，統(tǒng)一訂購(gòu)、發(fā)放至各省衛(wèi)生廳，再由各省衛(wèi)生廳發(fā)放到該省專(zhuān)門(mén)接種機(jī)構(gòu)。全程都是由政府操辦并計(jì)入數(shù)據(jù)庫(kù)，所以只需從該數(shù)據(jù)庫(kù)找到相應(yīng)批號(hào)疫苗所發(fā)放的地點(diǎn)和數(shù)量，以及已接種者的姓名，就可以把所有問(wèn)題疫苗和涉及的人找出來(lái)。
此外，加拿大衛(wèi)生部官網(wǎng)還發(fā)布了《2015年全國(guó)疫苗儲(chǔ)存和處理指南》，以規(guī)范疫苗儲(chǔ)存和處理流程。(生物谷Bioon.com）
