食藥監(jiān)總局公布：含馬兜鈴酸的中藥材、中成藥名單
業(yè)界近日對馬兜鈴酸與肝癌相關性的熱議引發(fā)民眾關注，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人就此回應稱，馬兜鈴酸安全性問題直接關系公眾健康，關系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。
食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人日前對媒體說，馬兜鈴酸與肝癌的直接相關性尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐，但馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風險。鑒于此，我國自2003年以來采取一系列風險控制措施，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量已大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報告。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就含馬兜鈴酸藥品的安全性問題作出回應，并同時發(fā)出了含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單，以及可能含有馬兜鈴酸的馬兜鈴科藥材名單供各界參考。
國家食藥監(jiān)總局發(fā)言人就馬兜鈴酸問題表示：所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對其產(chǎn)品進行安全性評價，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準文號；有評估結論的，要提出風險控制措施，經(jīng)藥品審評中心審評后，對獲益大于風險的修改完善說明書，對風險大于獲益的予以淘汰。
近期總局發(fā)布了相關品種的清單
序號 | 藥品名稱 | 含馬兜鈴屬藥材 |
1 | 通迪膠囊 | 大青木香 |
2 | 復方胃痛膠囊 | 九月生 |
3 | 喘息靈膠囊 | 馬兜鈴 |
4 | 肺安片 | 馬兜鈴 |
5 | 復方蛇膽川貝散 | 馬兜鈴 |
6 | 雞鳴丸 | 馬兜鈴 |
7 | 雞蘇丸 | 馬兜鈴 |
8 | 七十味松石丸 | 馬兜鈴 |
9 | 青果止嗽丸 | 馬兜鈴 |
10 | 潤肺化痰丸（雞鳴丸） | 馬兜鈴 |
11 | 十三味疏肝膠囊 | 馬兜鈴 |
12 | 胃福顆粒 | 馬兜鈴 |
13 | 止嗽化痰丸 | 馬兜鈴 |
14 | 京制咳嗽痰喘丸 | 馬兜鈴 |
15 | 消咳平喘口服液 | 馬兜鈴 |
16 | 止嗽化痰膠囊 | 蜜馬兜鈴 |
17 | 二十九味能消散 | 木香馬兜鈴 |
18 | 二十五味綠絨蒿膠囊 | 木香馬兜鈴 |
19 | 二十五味綠絨蒿丸 | 木香馬兜鈴 |
20 | 二十五味松石丸 | 木香馬兜鈴 |
21 | 二十五味余甘子丸 | 木香馬兜鈴 |
22 | 二十五味竺黃散 | 木香馬兜鈴 |
23 | 風濕塞隆膠囊 | 木香馬兜鈴 |
24 | 風濕止痛丸 | 木香馬兜鈴 |
25 | 肝暢膠囊 | 木香馬兜鈴 |
26 | 九味牛黃丸 | 木香馬兜鈴 |
27 | 七味紅花殊勝散 | 木香馬兜鈴 |
28 | 七味紅花殊勝丸 | 木香馬兜鈴 |
29 | 清肺止咳丸 | 木香馬兜鈴 |
30 | 四味止瀉木湯散 | 木香馬兜鈴 |
31 | 五味渣馴丸 | 木香馬兜鈴 |
32 | 和胃降逆膠囊 | 天仙藤 |
33 | 復方風濕藥酒 | 尋骨風 |
34 | 復方拳參片 | 尋骨風 |
35 | 祛風除濕藥酒 | 尋骨風 |
36 | 三蛇藥酒 | 尋骨風 |
37 | 神農(nóng)藥酒 | 尋骨風 |
38 | 益腎蠲痹丸 | 尋骨風 |
39 | 杜仲壯骨膠囊 | 尋骨風 |
40 | 杜仲壯骨丸 | 尋骨風 |
41 | 保胃膠囊 | 朱砂蓮 |
42 | 金朱止瀉片 | 朱砂蓮 |
43 | 朱砂蓮膠囊 | 朱砂蓮 |
備注：以上不包括外用制劑。
序號 | 藥材名 | 原植物基源 |
1 | 大葉青木香 | 大葉馬兜鈴A. austrozechuanica |
2 | 大百解 | 土木香A. chuii |
3 | 朱砂蓮 | 四川朱砂蓮A.cinnabarina |
朱砂蓮A.tuberosa | ||
4 | 九月生（朱砂蓮） | 廣西朱砂蓮A. Tuberosa C. F. Liang et S.M.Hwang |
5 | 天仙藤 （馬兜鈴藤） | 北馬兜鈴A. contorta |
馬兜鈴A. debilis | ||
6 | 馬兜鈴 | 北馬兜鈴A. contorta |
馬兜鈴A. debilis | ||
7 | 防己 | 異葉馬兜鈴A.heterophylla |
川南馬兜鈴A .austrozechuanica | ||
穆坪馬兜鈴A. moupinensis | ||
8 | 漢防己 | 異葉馬兜鈴A.heterophylla |
9 | 淮通 | 穆坪馬兜鈴A. moupinensis |
木香馬兜鈴A. moupinensis | ||
10 | 木防己 （水城木防己） | 木香馬兜鈴A. moupinensis |
卵葉馬兜鈴A. ovatifatia | ||
11 | 木香馬兜鈴 | 木香馬兜鈴A. moupinensis |
穆坪馬兜鈴A. moupinensis | ||
木香馬兜鈴A. moupinensis | ||
藏馬兜鈴（藏木通）A.griffithiiYhoms ex Duchartre | ||
12 | 大青木香 | 廣西馬兜鈴A.kwangsiensis Chun et How |
13 | 冕寧防己 | 穆坪馬兜鈴A. moupinensisFranch |
14 | 尋骨風 | 綿毛馬兜鈴A. mollissima |
15 | 苕葉細辛 | 短尾細辛AsarumcaudigerellumC.Y.Cheng et C.S.Yang |
尾花細辛AsarumcaudigerumHance | ||
青城細辛Asarumsplendens（Maekawa） C.Y.Cheng et C.S.Yang | ||
雙葉細辛Asarumcaulescens Maxim. | ||
16 | 烏金七 | 雙葉細辛Asarumcaulescens Maxim. |
17 | 杜衡 | 杜衡Asarumforbesii Maxim. |
宜昌細辛AsarumichangenseC.Y.Cheng et C.S.Yang | ||
18 | 湘細辛 | 杜衡Asarumforbesii Maxim. |
小葉馬蹄香AsarumichangenseC.Y.Cheng＆C.S.Yang | ||
五嶺細辛AsarumwulingenseC.F.Liang | ||
19 | 細辛 | 北細辛AsarumheterotropoidesFr.Schmidtvar.mandshuricum（Maxim.）Kitag. |
漢城細辛AsarumsieboldiiMiq.var.seoulenseNakai | ||
華細辛AsarumsieboldiiMiq | ||
20 | 甘肅細辛 | 單葉細辛Asarumhimalacum Hook.f.etThoms. |
21 | 南坪細辛 | 單葉細辛Asarumhimalaicum Hook.f.et Thoms.exKlotzsch |
22 | 毛細辛 | 單葉細辛Asarumhimalaicum Hook.f.et Thoms.exKlotzsch |
23 | 金耳環(huán) | 金耳環(huán)Asarum insigne Diels |
24 | 山慈菇 | 山慈菇AsarumsagittarioidesC.F.Liang |
備注：
1.關木通、青木香、廣防己的藥材標準已撤銷，故未列入。
2.通城虎僅為廣西1990附錄收載，非正式標準，故未列入。
3.天仙藤、馬兜鈴、細辛的藥材標準為2015年版中國藥典收載；尋骨風、杜衡的藥材標準為1977年版中國藥典收載；其他馬兜鈴科藥材標準均為地方藥材標準收載。
4.目錄中的防己、山慈菇均指地方習用藥材。防己科防己、蘭科山慈菇的藥材標準已被2015年版中國藥典收載，常用的防己、山慈菇不含馬兜鈴酸。
