協(xié)會(huì)動(dòng)態(tài)
毅新博創(chuàng)Clin-ToF飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)通過(guò)專(zhuān)家鑒定
2016年2月28日，北京毅新博創(chuàng)生物科技公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)毅新博創(chuàng)）Clin-ToF飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)技術(shù)成果通過(guò)了中國(guó)分析測(cè)試協(xié)會(huì)組織業(yè)內(nèi)專(zhuān)家的鑒定。該鑒定會(huì)由中國(guó)分析測(cè)試協(xié)會(huì)主持，鑒定專(zhuān)家組成員包括：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院張學(xué)敏院士、中國(guó)分析測(cè)試協(xié)會(huì)張渝英秘書(shū)長(zhǎng)、中國(guó)分析測(cè)試協(xié)會(huì)汪正范研究員、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院王成彬主任、北京蛋白質(zhì)組研究中心魏開(kāi)華研究員、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院楊松成研究員、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院何昆副研究員、中國(guó)科學(xué)院電工研究所于陽(yáng)副研究員。毅新博創(chuàng)馬慶偉董事長(zhǎng)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目骨干出席本次專(zhuān)家鑒定會(huì)。
專(zhuān)家鑒定會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
在鑒定會(huì)上，馬慶偉董事長(zhǎng)匯報(bào)了該技術(shù)成果在臨床質(zhì)譜市場(chǎng)的前景，質(zhì)譜在生命科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用已超過(guò)40年。2002年，飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)獲得諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。2011年后，基于該技術(shù)的微生物快速鑒定產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)，開(kāi)啟質(zhì)譜儀進(jìn)入臨床檢驗(yàn)的新時(shí)代。
在美國(guó)，臨床質(zhì)譜技術(shù)已相對(duì)成熟，服務(wù)于臨床檢測(cè)的項(xiàng)目已達(dá)400余項(xiàng)。在我國(guó)，臨床質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用尚處于起步階段，少量第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和大城市的三甲醫(yī)院開(kāi)始采用。對(duì)于剛剛起步進(jìn)行相關(guān)技術(shù)研發(fā)的國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，要在短時(shí)間內(nèi)趕超“家底”豐厚的國(guó)外質(zhì)譜儀巨頭異常困難。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的高科技公司，毅新博創(chuàng)始終將目光聚焦到如何滿(mǎn)足我國(guó)日益多樣化和個(gè)體化的臨床需求上。2014年6月，毅新博創(chuàng)公司自主研發(fā)的飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-ToF拿得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的注冊(cè)證書(shū)。這意味著中國(guó)質(zhì)譜儀從此扎根臨床，毅新博創(chuàng)有了與國(guó)際質(zhì)譜儀巨頭同臺(tái)競(jìng)技的法寶。
毅新博創(chuàng)董事長(zhǎng)馬慶偉向?qū)＜医M進(jìn)行匯報(bào)
鑒定會(huì)期間，項(xiàng)目組向?qū)＜医M成員詳細(xì)匯報(bào)了技術(shù)成果的創(chuàng)新點(diǎn)，Clin-ToF飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)具有以下關(guān)鍵創(chuàng)新點(diǎn)：1、高速數(shù)據(jù)采集卡，采用的是一款高速質(zhì)譜儀專(zhuān)用模擬數(shù)據(jù)采集卡，AD位數(shù)8bit，雙通道采集時(shí)支持1GS/s/通道，單通道采樣率2GS/s，硬件緩存支持2GSa。質(zhì)量精度和分辨率大大提高；2、建立了44屬、 149種、 3030株病原微生物的譜庫(kù)，涵蓋近120余種臨床常見(jiàn)病原微生物。
專(zhuān)家組審閱了成果研制報(bào)告、成果查新報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告和用戶(hù)報(bào)告等資料，并現(xiàn)場(chǎng)觀看了儀器演示以及模塊功能展示。
鑒定組成員參觀實(shí)驗(yàn)室并觀看樣機(jī)
馬慶偉董事長(zhǎng)和項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人回答了鑒定組專(zhuān)家的質(zhì)疑和提問(wèn)。在答辯過(guò)后，專(zhuān)家組成員經(jīng)認(rèn)真討論，達(dá)成以下鑒定意見(jiàn)：
1、“Clin-ToF飛行時(shí)間系統(tǒng)”采用了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的離子引出聚焦裝置、激光引入和樣品成像裝置、單離子透鏡技術(shù)、高壓脈沖發(fā)生器、自動(dòng)斷高壓金屬滑片導(dǎo)軌、高速采集卡技術(shù)、運(yùn)動(dòng)控制平臺(tái)技術(shù)、圖像采集及處理技術(shù)、觸摸屏技術(shù)等。
儀器的技術(shù)指標(biāo)如下：
分辨率：50FWHM<分辨率<3000FWHM
靈敏度：<1fmol（標(biāo)準(zhǔn)多肽）
準(zhǔn)確度：50ppm(內(nèi)標(biāo))
2、“Clin-ToF飛行時(shí)間系統(tǒng)”具有操作簡(jiǎn)單、快速、高通量、高靈敏度和準(zhǔn)確度的特點(diǎn)，并在2014年6月取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得CFDA注冊(cè)證書(shū)的國(guó)產(chǎn)微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)。
3、開(kāi)發(fā)的微生物檢測(cè)專(zhuān)用試劑盒獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，建立了微生物蛋白指紋圖譜庫(kù)，通過(guò)該系統(tǒng)可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)微生物表達(dá)譜快速檢測(cè)；建立了準(zhǔn)確的微生物辨別分類(lèi)數(shù)學(xué)模型，開(kāi)發(fā)了微生物數(shù)據(jù)處理與分析軟件，補(bǔ)充完善了中國(guó)流行株的病原微生物表達(dá)譜庫(kù)。
4、該系統(tǒng)的性能指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平，具有良好市場(chǎng)前景。
鑒定會(huì)參會(huì)人員合影
北京毅新博創(chuàng)生物科技公司
2016年3月7日
